5-Fluorouracilo 50 mg/mL Concentrado para Solución para Perfusión. 1 mL de concentrado para solución para perfusión contiene 50 mg de fluorouracilo. Indicaciones: Sola o en combinación como tratamiento paliativo de neoplasias malignas comunes, en particular el cáncer de colon y de seno, Tratamiento de cáncer colorrectal metastásico. Tratamiento adyuvante en el cáncer de colon y recto, cáncer gástrico avanzado, cáncer de páncreas avanzado, cáncer esofágico avanzado, cáncer mamario avanzado y/o en metástasis, tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer de mama primario invasivo operable, Tratamiento de del carcinoma de células escamosas localmente avanzado inoperable de la cabeza y el cuello en pacientes no tratados previamente. Tratamiento del carcinoma de células escamosas localmente recurrente o metastásico de la cabeza y el cuello. Posología: 5-Fluorouracilo debe ser administrado únicamente bajo la supervisión de un médico calificado con extensa experiencia en tratamiento citotóxico. Durante el tratamiento los pacientes deben monitorizarse estrecha y frecuentemente. Los riesgos y beneficios de los pacientes individualmente deben ser cuidadosamente considerados antes de cada tratamiento. Cáncer colorrectal: 5-Fluorouracilo se usa en el tratamiento de cáncer colorrectal en varios regímenes de tratamiento. Preferiblemente 5-fluorouracilo se usa junto con ácido folínico. En los regímenes de tratamiento usados comúnmente también se combinan 5-flurouracilo y ácido folínico con otros agentes quimioterápicos como el irinotecan, oxaliplatino o ambos, irinotecan y oxaliplatino. El rango de dosis de 5-fluorouracilo más usado se encuentra entre 200-600 mg/m² de superficie corporal. La dosis también puede variar según si la administración es por bolo intravenoso o perfusión intravenosa continua. Los esquemas de dosis también varían según el régimen quimioterapéutico; la dosis de 5-fluorouracilo puede repetirse semanalmente, bimensualmente o mensualmente. El número de ciclos varía según el régimen de tratamiento usado y depende también de la decisión clínica basada en el éxito del tratamiento y la tolerancia. Cáncer de mama: 5-Fluorouracilo se usa comúnmente es regímenes quimioterapéuticos en combinación con ciclofosfamida y metrotrexato (CMF), epirubicina y ciclifosfamida (FEC) o metotrexato y leucovorina (MFL). El rango de dosis habitual es de 500-600 mg/m² de superficie corporal como bolo intravenoso y se repite cada 3-4 semanas según sea necesario. En el tratamiento adyuvante de cáncer de mama invasivo primario, la duración del tratamiento normalmente es de 6 ciclos. Cáncer gástrico y cáncer de la unión gastroesofágica: La quimioterapia preoperatoria con el régimen ECF (epirubicina, cisplatino, fluorouracilo) se recomienda actualmente. La dosis recomendada de fluorouracilo es de 200 mg/m2 de superficie corporal al día administrada como perfusión intravenosa continua durante 3 semanas. Se recomienda realizar 6 ciclos, pero dependerá del éxito del tratamiento y la tolerancia del paciente al medicamento. Cáncer de esófago: 5-fluorouracilo se usa comúnmente en combinación con cisplatino, o cisplatino y epirubicina, o epirubicina y oxaliplatino. La dosis varía entre 200-1000 mg/m² de superficie corporal al día administrada como perfusión intravenosa continua durante varios días y se repite cíclicamente según el régimen. Cáncer de páncreas: 5-Fluorouracilo se usa preferiblemente en combinación con ácido folínico o gemcitabina. La dosis varía entre 200-500 mg/m2 de superficie corporal al día administrada como bolo intravenoso o perfusión intravenosa según el régimen y la repetición cíclica. Cáncer de cabeza y cuello: 5-Fluorouracilo se usa preferiblemente en combinación con cisplatino o carboplatino. La dosis varía entre 600-1200 mg/m2 de superficie corporal al día administrada como perfusión intravenosa continua durante varios días y se repite cíclicamente según el régimen. El fluorouracilo no está recomendado para uso en niños. No es necesario el ajuste de la dosis en adultos mayores. Contraindicaciones: hipersensibilidad al principio activo o cualquiera de sus excipientes incluidos, infecciones graves (herpes zóster, varicela), pacientes gravemente debilitados, depresión de la médula ósea tras la radioterapia o el tratamiento con otros antineoplásicos, tratamiento de neoplasias no malignas, insuficiencia hepática severa, embarazo o período de lactancia.  No se debe utilizar en combinación con brivudina, sorivudina y análogos. No se deben utilizar vacunas con organismos vivos en conexión temporal con la terapia de fluorouracilo. 5-Flurouracilo no debe administrarse a pacientes homocigotos para dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD). Precauciones de uso: El tratamiento adecuado con fluorouracilo normalmente produce leucocitopenia. El tratamiento también se debe detener al primer signo de úlcera bucal o indicio de efectos adversos gastrointestinales tales como estomatitis, diarrea, hemorragia digestiva o hemorragia en cualquier lugar. El fluorouracilo se debe usar con precaución en pacientes con insuficiencia renal o hepática o ictericia. Se ha informado de casos aislados de angina, anomalías del ECG y, en raras ocasiones, infarto de miocardio tras la administración de fluorouracilo. No es recomendable una exposición prolongada a la luz solar debido al riesgo de fotosensibilidad. Usar con precaución en pacientes que han recibido radiación pélvica a dosis elevadas. Las mujeres en edad fértil y los hombres deben usar anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y hasta 6 meses después de su finalización. Los pacientes tratados de forma concomitante con fluorouracilo y fenitoína, deben someterse a pruebas periódicas debido a la posibilidad de un aumento del nivel de fenitoína en sangre. No está disponible suficiente experiencia correspondiente a la eficacia y seguridad de fluorouracilo en niños. El fluorouracilo puede ser mutagénico y no se debe utilizar durante el embarazo. Efectos Adversos más frecuentes: infecciones, mielodepresión, neutropenia, trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis, anemia y pancitopenia, broncoespasmo, inmunodepresión con mayor riesgo de infección, hiperuricemia, anomalías isquémicas en el ECG, angina de pecho. Los episodios adversos gastrointestinales son muy comunes y pueden ser potencialmente mortales. Mucositis (estomatitis, esofagitis, faringitis, proctitis), anorexia, diarrea acuosa, náuseas, vómitos. La alopecia puede observarse en un número sustancial de casos, particularmente en mujeres, pero es reversible. Retraso en la cicatrización de heridas, epistaxis, malestar, debilidad, fatiga. CDS V05, 12 de Diciembre de 2018.