Binocrit BSS
Binocrit 2.000 UI/1 ml solución para inyección en jeringa prellenada, Binocrit 4.000 0UI/0,4 ml solución para inyección en jeringa prellenada, Binocrit 10.000 UI/1 ml solución para inyección en jeringa prellenada Binocrit 30.000 UI/0,75 ml solución para inyección en jeringa prellenada. Binocrit 2.000 UI/1mL: Cada ml contiene 2.000 UI de epoetina alfa correspondiente a 16,8 microgramos por ml. Binocrit 4.000 UI/0,4mL y Binocrit 10.000 UI/mL: Cada ml contiene 10.000 UI de epoetina alfa correspondiente a 84 microgramos por ml. Binocrit 30.000 UI/0,75mL y Binocrit 40.000 UI/mL: Cada ml contiene 40.000 UI de epoetina alfa correspondiente a 336 microgramos por ml (para inyección). Indicaciones. Tratamiento de la anemia sintomática asociada a insuficiencia renal crónica (IRC) en pacientes adultos y pediátricos de 1 a 18 años de edad en hemodiálisis y en adultos en diálisis peritoneal, en adultos con insuficiencia renal que aún no se someten a diálisis para el tratamiento de la anemia grave de origen renal acompañada de síntomas clínicos en los pacientes. En adultos que reciben quimioterapia para tumores sólidos, linfoma maligno o mieloma múltiple. En adultos en programa de predonación para aumentar el rendimiento de sangre autóloga. antes de una intervención quirúrgica ortopédica electiva mayor en adultos sin deficiencia de hierro, que tienen mayor riesgo de complicaciones debidas a la transfusión. Posología y método de administración. La epoetina alfa tiene que ser iniciada bajo la supervisión de médicos experimentados en el manejo del paciente con las indicaciones anteriores. Tratamiento de la anemia sintomática en pacientes adultos y pediátricos con IRC. El intervalo deseado de concentración de hemoglobina recomendado es de 10 g/dl a 12 g/dl. El tratamiento con Binocrit se divide en dos fases: fase de corrección y de mantenimiento. Pacientes adultos en hemodiálisis. Fase de Corrección. La dosis inicial es de 50 UI/kg tres veces por semana. Si es necesario, aumentar o reducir la dosis en 25 UI/kg (tres veces por semana). Fase de Mantenimiento. La dosis semanal total recomendada es de entre 75 y 300 UI/kg. Pacientes adultos con insuficiencia renal que aún no se someten a diálisis. Cuando no se pueda conseguir fácilmente un acceso intravenoso, Binocrit puede administrarse por vía subcutánea. Fase de corrección. Dosis inicial de 50 UI/kg tres veces por semana, seguida, si es necesario, de un aumento de la dosificación con incrementos de 25 UI/kg (tres veces por semana), hasta alcanzar el objetivo deseado. Fase de mantenimiento. Durante la fase de mantenimiento, Binocrit puede administrarse, bien tres veces por semana, o bien, en el caso de la administración por vía subcutánea, una vez por semana o una vez cada dos semanas. La dosificación máxima no debe ser superior a 150 UI/kg tres veces por semana, 240 UI/kg (hasta un máximo de 20.000 UI) una vez por semana o 480 UI/kg (hasta un máximo de 40.000 UI) una vez cada dos semanas. Pacientes adultos en diálisis peritoneal.
Cuando no se pueda conseguir fácilmente un acceso intravenoso, Binocrit puede administrarse por vía subcutánea. Fase de corrección. La dosis inicial es de 50 UI/kg dos veces por semana. Fase de mantenimiento. La dosis de mantenimiento recomendada es de entre 25 UI/kg y 50 UI/kg, dos veces por semana, en dos inyecciones iguales. Tratamiento de pacientes adultos con anemia inducida por la quimioterapia. La dosis inicial es de 150 UI/kg por vía subcutánea, tres veces por semana. Alternativamente, Binocrit puede administrarse a una dosis inicial de 450 UI/kg por vía subcutánea una vez por semana. El tratamiento con epoetina alfa debe continuar hasta un mes después del fin de la quimioterapia. Tratamiento de pacientes quirúrgicos adultos en un programa de predonación autóloga. Los pacientes con anemia leve (hematocrito del 33 al 39%) y que precisan un depósito previo de ≥ 4 unidades de sangre, deben recibir tratamiento con Binocrit 600 UI/kg por vía intravenosa, dos veces por semana, durante tres semanas antes de la intervención. Binocrit debe administrarse después de finalizar la donación de sangre. Tratamiento de pacientes adultos programados para intervención quirúrgica ortopédica electiva mayor. La dosis recomendada es de Binocrit 600 UI/kg, administrada por vía subcutánea semanalmente, durante tres semanas (días - 21, - 14 y - 7) antes de la intervención y en el día de la intervención (día 0). Población pediátrica. Tratamiento de la anemia sintomática en los pacientes con insuficiencia renal crónica en hemodiálisis. En los pacientes pediátricos en hemodiálisis en los que se pueda conseguir fácilmente un acceso intravenoso, es preferible la administración por vía intravenosa. Fase de corrección. La dosis inicial es 50 UI/kg administrada por vía intravenosa tres veces por semana. Si es necesario, aumentar o reducir la dosis en 25 UI/kg (tres veces por semana) hasta alcanzar el intervalo de concentración de hemoglobina deseado de entre 9,5 g/dl y 11 g/dl. Fase de mantenimiento. Se debe hacer un ajuste adecuado de la dosis, a fin de mantener los niveles de hemoglobina dentro del intervalo de concentración deseado entre 9,5 g/dl y 11 g/dl. Por lo general, los niños con un peso inferior a 30 kg requieren dosis de mantenimiento más altas que los niños con un peso superior a 30 kg y que los adultos. Anemia en pacientes con insuficiencia renal crónica antes del inicio de la diálisis o en diálisis peritoneal. No se ha establecido la seguridad y eficacia de epoetina alfa en los pacientes con insuficiencia renal crónica y anemia antes del inicio de la diálisis o en diálisis peritoneal. Tratamiento de pacientes pediátricos con anemia inducida por la quimioterapia. No se ha establecido la seguridad y eficacia de la epoetina alfa en pacientes pediátricos que reciben quimioterapia. Tratamiento de pacientes quirúrgicos pediátricos en un programa de predonación autóloga. No se ha establecido la seguridad y eficacia de la epoetina alfa en pacientes pediátricos. No se dispone de datos. Tratamiento de pacientes pediátricos programados para una intervención quirúrgica ortopédica electiva mayor. No se ha establecido la seguridad y eficacia de la epoetina alfa en pacientes pediátricos. Forma de administración. Antes del uso, deje reposar la jeringa de Binocrit hasta que alcance la temperatura ambiente. Esto suele llevar entre 15 y 30 minutos. Tratamiento de la anemia sintomática en los pacientes adultos con insuficiencia renal crónica. Cuando no se pueda conseguir fácilmente un acceso intravenoso (pacientes que no reciben hemodiálisis y pacientes en diálisis peritoneal), Binocrit puede administrarse en inyección subcutánea. Tratamiento de pacientes adultos con anemia inducida por la quimioterapia. Binocrit debe administrarse en inyección subcutánea. Tratamiento de pacientes quirúrgicos adultos en un programa de predonación autóloga. Binocrit debe administrarse por vía intravenosa. Tratamiento de pacientes adultos programados para una intervención quirúrgica ortopédica electiva mayor. Binocrit debe administrarse en inyección subcutánea. Tratamiento de la anemia sintomática en los pacientes pediátricos con insuficiencia renal crónica en hemodiálisis En los pacientes pediátricos con insuficiencia renal crónica en los que se pueda conseguir de forma sistemática un acceso intravenoso (pacientes en hemodiálisis), es preferible administrar Binocrit por vía intravenosa. Administración intravenosa
Administrar durante al menos de uno a cinco minutos, dependiendo de la dosis total. En los pacientes en hemodiálisis, puede administrarse una inyección en bolo durante la sesión de diálisis. Administración subcutánea. En general, no deberá sobrepasarse un volumen máximo de 1 ml en un lugar de inyección. En caso de volúmenes más grandes, debe elegirse más de un lugar para la inyección. Las inyecciones se deben administrar en las extremidades o en la pared abdominal anterior. Contraindicaciones. Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes, los pacientes que desarrollan Aplasia pura de Células Rojas (APCR) después del tratamiento con cualquier eritropoyetina, hipertensión no controlada, pacientes de cirugía que por cualquier razón no pueden recibir profilaxis anti-trombótica adecuada, todas las contraindicaciones asociadas con la donación de sangre autóloga. El uso de la epoetina alfa en pacientes programados para cirugía mayor ortopédica electiva y no participan en un programa de la donación de sangre autóloga, está contraindicado en pacientes con enfermedad coronaria severa, enfermedad arterial periférica, enfermedad carotídea o enfermedad vascular cerebral grave, incluyendo a pacientes con infarto de miocardio o accidente vascular cerebral reciente. Advertencias y precauciones para el uso. La presión arterial debe ser estrechamente supervisada y controlada según sea necesario. La epoetina alfa también debe utilizarse con precaución en presencia de la epilepsia e insuficiencia hepática crónica. Pacientes con insuficiencia renal y con cáncer recibiendo epoetina alfa deben someterse a mediciones regulares de los niveles de hemoglobina hasta que se alcance un nivel estable y periódicamente en lo sucesivo. Se ha observado un aumento de la incidencia de episodios vasculares trombóticos (EVT) en los pacientes que reciben estimulantes de la eritropoyesis. En todos los pacientes, los niveles de hemoglobina deben vigilarse estrechamente. Puede haber un aumento dosis-dependiente moderado en el conteo de plaquetas dentro del rango normal durante el tratamiento con la epoetina alfa. Todas las otras causas de anemia (deficiencia de hierro, hemólisis, la pérdida de sangre, deficiencias de vitamina B12 o ácido fólico) deben ser consideradas y tratadas antes de iniciar el tratamiento con epoetina alfa. La epoetin alfa debe utilizarse con precaución en pacientes con porfiria. Aplasia pura de células rojas (APCR): La APCR mediada por anticuerpos se ha desarrollado después de meses o años de tratamiento con eritropoyetina subcutánea principalmente en pacientes con insuficiencia renal crónica. Tratamiento de la anemia sintomática en pacientes adultos y pediátricos con insuficiencia renal crónica: la concentración de hemoglobina, en pacientes con insuficiencia renal crónica, la concentración de hemoglobina de mantenimiento no debe exceder el límite superior de la hemoglobina objetivo. Han ocurrido trombosis arteriovenosas en los pacientes en hemodiálisis, especialmente en aquellos que tienen una tendencia a la hipotensión o cuyas fístulas arteriovenosas presentan complicaciones (estenosis, aneurismas, etc). La hipercalemia se ha observado en casos aislados aunque no se ha establecido causalidad. Pacientes con anemia inducida por el tratamiento con quimioterapia: como con todos los factores de crecimiento, hay una preocupación que las epoetinas podría estimular el crecimiento de tumores. En varios estudios controlados, las epoetinas no han demostrado mejorar la supervivencia global o disminuir el riesgo de progresión tumoral en pacientes con anemia asociada con el cáncer. Pacientes de cirugía en programa de pre-donación autólogo: todas las advertencias especiales y precauciones relacionadas con programas de pre-donación autólogos, reemplazo de volumen sobre todo rutinario, deben ser respetadas. Pacientes programados para cirugía mayor ortopédica electiva: la causa de la anemia debe ser establecida y tratada, si es posible, antes del comienzo del tratamiento con epoetina alfa. Los eventos trombóticos pueden ser un riesgo en esta población y esta posibilidad debe sopesarse cuidadosamente contra el beneficio derivado del tratamiento en este grupo de pacientes. Embarazo y la lactancia. No hay ningún o muy pocos datos del uso de la epoetina alfa en mujeres embarazadas. Estudios en animales han demostrado toxicidad reproductiva. Lactancia: se desconoce si la epoetina alfa se excreta en la leche humana. Debe utilizarse con precaución en mujeres lactantes. Fertilidad: no hay datos disponibles. Efectos Adversos. Las reacciones adversas más frecuentes durante el tratamiento con la epoetina alfa es un aumento dosis-dependiente en la presión arterial o agravación de la hipertensión arterial existente. El monitoreo de la presión arterial debe ser realizado, particularmente en el inicio de la terapia. Otras reacciones adversas frecuentes observadas son la trombosis venosa profunda, el embolismo pulmonar, convulsiones, diarrea, náuseas, dolor de cabeza, enfermedad similar a la Influenza, pirexia, erupción cutánea y vómitos. La enfermedad similar a la Influenza, incluyendo dolores de cabeza, artralgia, mialgia y pirexia puede ocurrir especialmente al inicio del tratamiento. La congestión de las vías respiratorias, que incluye eventos de congestión del tracto respiratorio superior, congestión nasal y naso-faringitis, se han reportado. Reacciones adversas graves incluyen trombosis venosa y arterial y embolia (incluyendo algunos con resultados fatales), tales como trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, trombosis arterial (incluyendo infarto de miocardio e isquemia del miocardio), trombosis retiniana y trombosis en la derivación (incluso del equipo de diálisis). Además, los accidentes cerebrovasculares (incluyendo infarto cerebral y hemorragia cerebral) y ataques isquémicos transitorios se han reportado en los ensayos clínicos de la epoetina alfa. Los aneurismas se han reportado. Han reportado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo casos de erupción cutánea, urticaria, reacción anafiláctica y edema angioneurótico. Crisis hipertensiva con encefalopatía y convulsiones que requiere la atención inmediata de un médico y un cuidado médico intensivo, se han producido. Aplasia pura de células mediada por anticuerpos se ha reportado muy raramente. Propiedades farmacodinámica. La eritropoyetina es una glicoproteína que estimula la formación de eritrocitos a partir de precursores del compartimiento de células madre, actuando como factor estimulante de la mitosis y hormona de diferenciación. El peso molecular aparente de la eritropoyetina es de 32.000 a 40.000 Daltons. La fracción proteica de la molécula contribuye alrededor del 58% del peso y consta de 165 aminoácidos. Las cuatro cadenas de carbohidratos se unen mediante enlaces de N-glyosidicos y un enlace O-glyosidico a la proteína. La epoetina alfa, obtenido mediante tecnología genética, es glicosilada y es idéntica en composición de sus aminoácidos y carbohidratos a la eritropoyetina endógena humana, que ha sido aislada de la orina de pacientes anémicos. Efectos farmacodinámicos: la eficacia biológica de la epoetina alfa se ha demostrado en diversos modelos animales in vivo (ratas normales y anémicas, ratones policitémicos). Después de la administración de la epoetina alfa, el número de eritrocitos, los valores de Hb y los recuentos de reticulocitos aumentan así como la tasa de incorporación de 59Fe. Una incorporación creciente de 3H-timidina en las células eritroides nucleadas del bazo se ha encontrado in vitro (cultivo de células del bazo del ratón) después de la incubación con la epoetina alfa.