Bortezomib BSS
Bortezomib 3.5 mg Sandoz Polvo Liofilizado para Solución Inyectable. Indicaciones: Tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple progresivo que han recibido previamente al menos 1 tratamiento y que han sido sometidos o no son candidatos a trasplante de progenitores hematopoyéticos. Tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que no han sido previamente tratados y que no sean candidatos a recibir tratamiento con altas dosis de quimioterapia previo a un trasplante de progenitores hematopoyéticos. Inducción de pacientes adultos con mieloma múltiple que no han sido previamente tratados y que sean candidatos a recibir tratamiento con altas dosis de quimioterapia previo a un trasplante de progenitores hematopoyéticos. Tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto que no han sido previamente tratados y que no sean considerados apropiados para un trasplante de progenitores hematopoyéticos. Posología: Tratamiento de mieloma múltiple progresivo-Monoterapia. por vía intravenosa o inyección subcutánea la dosis recomendada de 1,3 mg/m2 de área de superficie corporal dos veces a la semana durante dos semanas en los días 1, 4, 8 y 11 de un ciclo de tratamiento de 21 días. Se recomienda que los pacientes reciban 2 ciclos de Bortezomib después de una confirmación de una respuesta completa. También se recomienda que los pacientes que respondan pero que no consigan una remisión completa, reciban un total de 8 ciclos de tratamiento con Bortezomib. Debe respetarse un intervalo de al menos 72 horas entre dosis consecutivas de Bortezomib. Deberá interrumpirse ante la aparición de cualquier toxicidad no hematológica de Grado 3 o de toxicidad hematológica de Grado 4, excluida la neuropatía. Una vez resueltos los síntomas de toxicidad, podrá reiniciarse el tratamiento con Bortezomib con una reducción de dosis del 25% (1,3 miligramos/m2 deben reducirse a 1,0 miligramo/m2; 1,0 miligramo/m2 debe reducirse a 0,7 miligramos/m2). Los pacientes que experimentan dolor neuropático relacionado con bortezomib y/o neuropatía periférica deben ser tratados de acuerdo a las indicaciones incluidas en la información para prescribir. Tratamiento de combinación con doxorubicina liposomal pegilada: se administra por vía intravenosa a la dosis recomendada de 1,3 miligramos/m2 de área de superficie corporal, dos veces a la semana, durante dos semanas en los días 1, 4, 8 y 11 de un ciclo de tratamiento de 21 días. Se pueden administrar hasta 8 ciclos de este tratamiento de combinación siempre que los pacientes no hayan progresado y toleren el tratamiento. Combinación con dexametasona: Se administra por vía intravenosa a la dosis recomendada de 1,3 mg/m2 de área de superficie corporal, dos veces a la semana durante dos semanas en los días 1, 4, 8 y 11 de un ciclo de tratamiento de 21 días. Tratamiento de mieloma múltiple en pacientes que no han sido previamente tratados y que no sean candidatos a recibir un trasplante de progenitores hematopoyéticos. En combinación con melfalán y prednisona. En los ciclos 1-4, Bortezomib se administra dos veces a la semana en los días 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 y 32. En los ciclos 5-9, Bortezomib se administra una vez a la semana en los días 1, 8, 22 y 29. Se administran nueve ciclos de tratamiento. Tratamiento de pacientes con mieloma múltiple que no han sido previamente tratados y que sean candidatos a recibir un trasplante de progenitores hematopoyéticos (tratamiento de inducción). Tratamiento de combinación con dexametasona: se administra por vía intravenosa a la dosis recomendada de 1,3 mg/m2 de área de superficie corporal dos veces por semana durante dos semanas en los días 1, 4, 8 y 11 de un ciclo de tratamiento de 21 días. Tratamiento con dexametasona y talidomida: se administra por vía intravenosa a la dosis recomendada de 1,3 mg/m2 de área de superficie corporal dos veces por semana durante dos semanas en los días 1, 4, 8 y 11 de un ciclo de tratamiento de 28 días. Se administran cuatro ciclos de este tratamiento de combinación. Tratamiento de pacientes con linfoma de células del manto (LCM) que no han sido previamente tratados. Tratamiento de combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona (BR-CAP). Bortezomib 3.5 mg se administra por vía intravenosa a la dosis recomendada de 1,3 mg/m2 de área de superficie corporal dos veces por semana durante dos semanas en los días 1, 4, 8 y 11, seguido de un periodo de 10 días de descanso en los días 12-21. No hay evidencia para sugerir que son necesarios ajustes de la dosis en pacientes mayores de 65 años de edad con mieloma múltiple o con linfoma de células del manto. Los pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave deben comenzar con Bortezomib en una dosis reducida de 0.7 mg/m2 por inyección durante el primer ciclo de tratamiento, y un aumento de la dosis subsiguiente a 1.0 mg/m2 o se puede considerar una mayor reducción de la dosis a 0.5 mg/m2 sobre la base de la tolerancia del paciente. La farmacocinética de Bortezomib no está afectada en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada. No se ha establecido la seguridad y la eficacia de bortezomib en niños menores de 18 años. Contraindicaciones: Hipersensibilidad a Bortezomib, al boro o a alguno de los excipientes. Enfermedad pulmonar infiltrada difusa aguda y enfermedad pericárdica. Precauciones de uso: Se han descrito casos mortales tras la administración intratecal accidental de Bortezomib. El tratamiento con Bortezomib se asocia con mucha frecuencia a toxicidades hematológicas (trombocitopenia, neutropenia y anemia). Se recomienda la profilaxis antiviral en pacientes que estén en tratamiento con Bortezomib. Cuando rituximab se usa en combinación con Bortezomib, antes de iniciar el tratamiento, se debe realizar siempre un análisis de detección del virus de hepatitis B (VHB) en pacientes con riesgo de infección por VHB. Se han notificado casos muy raros con causalidad desconocida de la infección por el virus de John Cunningham (JC) que produjeron leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) y muerte en pacientes tratados con Bortezomib. Se han reportado casos de neuropatía motora grave con o sin neuropatía periférica sensorial. Se requiere cuidado especial en el tratamiento de pacientes con algún factor de riesgo de convulsiones. El tratamiento con Bortezomib se asocia habitualmente a hipotensión ortostática/postural. Ha habido reportes de Síndrome de Encefalopatía Posterior Reversible en pacientes que recibieron Bortezomib. Durante el tratamiento con Bortezomib se ha comunicado un desarrollo agudo o exacerbación de insuficiencia cardiaca congestiva, y/o nueva aparición de una disminución de la fracción de eyección ventricular izquierda. Se han dado casos aislados de prolongación del intervalo QT en los estudios clínicos. Se han notificado casos raros de enfermedad pulmonar infiltrativa difusa aguda de etiología desconocida como la neumonitis, neumonía intersticial, infiltración pulmonar y síndrome de distrés respiratorio agudo (SDRA) en pacientes que recibieron Bortezomib. Debido a que el Bortezomib es un agente citotóxico capaz de destruir rápidamente las células plasmáticas malignas, pueden ocurrir complicaciones del síndrome de lisis tumoral. Los pacientes deben ser estrechamente monitoreados cuando se les administra Bortezomib en combinación con potentes inhibidores de CYP3A4. Las reacciones potencialmente mediadas por inmunocomplejos, tales como reacción del tipo de enfermedad del suero, poliartritis con exantema y glomerulonefritis proliferativa se han reportado con poca frecuencia. Bortezomib no se debe usar durante el embarazo a menos que la situación clínica de la mujer requiera el tratamiento con Bortezomib. La lactancia debe interrumpirse durante el tratamiento con Bortezomib. Eventos Adversos más frecuentes: Náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, fatiga, pirexia, trombocitopenia, anemia, neutropenia, neuropatía periférica, cefalea, parestesia, pérdida del apetito, disnea, exantema, herpes zóster, herpes simple, infección fúngica, mialgia, neumonía, trastornos y alteraciones del estado de ánimo, trastornos de ansiedad, trastornos y alteraciones del sueño, inflamación ocular, trastorno de la visión, conjuntivitis, vértigo, alteración de las enzimas hepáticas, exantema, prurito, eritema, piel seca, dolor musculoesquelético, espasmos musculares, dolor de las extremidades, debilidad muscular, insuficiencia renal. CDS Versión 03, 04 de Abril de 2019.