Pemetrexed BSS

Pemetrexed 500mg Sandoz. Cada vial contiene 500 mg de pemetrexed (como pemetrexed disódico). Indicaciones: En combinación con cisplatino, para el tratamiento de pacientes con mesotelioma pleural maligno no resecable que no han recibido quimioterapia. En combinación con cisplatino para el tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado o metastásico, salvo a aquellos pacientes con una histología principalmente de células escamosas. Como monoterapia para el tratamiento de mantenimiento de cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico, salvo a aquellos casos con histología de células escamosas en pacientes cuya enfermedad no ha progresado inmediatamente después de un tratamiento de quimioterapia, basado en platino. Como monoterapia para el tratamiento de segunda línea para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico, salvo los casos principalmente con histología de células escamosas. Posología: En combinación con cisplatino. La dosis recomendada de Pemetrexed es de 500 mg/m² del Área de Superficie Corporal (ASC) administrados como una infusión intravenosa durante 10 minutos el primer día de cada ciclo de 21 días. Como monoterapia. En pacientes tratados por cáncer de pulmón de células no pequeñas previo al tratamiento con quimioterapia, la dosis recomendada de Pemetrexed es 500 mg/m² ASC administrados como una infusión intravenosa durante 10 minutos el primer día de cada ciclo de 21 días. Régimen de premedicación. Para reducir la incidencia y la gravedad de las reacciones cutáneas, es necesario administrar un corticosteroide el día antes, el mismo día y el día después de la administración de pemetrexed. Para reducir la toxicidad, los pacientes tratados con pemetrexed también deben recibir un complemento vitamínico. Los pacientes deberán tomar ácido fólico por vía oral o un multivitamínico que contenga ácido fólico (350 a 1.000 microgramos) diariamente. Deben tomarse por lo menos 5 dosis de ácido fólico durante los 7 días previos a la primera dosis de pemetrexed y la dosificación debe continuar durante el curso completo del tratamiento y por 21 días después de la última dosis de pemetrexed. Los pacientes también deben recibir una inyección intramuscular de Vitamina B12 (1.000 microgramos) en la semana previa a la primera dosis de pemetrexed y una vez cada tres ciclos en adelante. Las siguientes inyecciones de Vitamina B12 se pueden administrar el mismo día que pemetrexed. Monitorización. Se debe vigilar a los pacientes que reciben pemetrexed antes de cada dosis y efectuar un hemograma completo que incluya un recuento diferencial de glóbulos blancos (GB) y un recuento de plaquetas. Antes de cada administración de quimioterapia, será necesario recolectar las pruebas de química sanguínea para evaluar la función renal y hepática. Los ajustes de la dosis al inicio de un ciclo posterior, deberán basarse en el nadir de los recuentos hematológicos o en una toxicidad no hematológica máxima a partir del ciclo anterior. El tratamiento debe retrasarse para permitir un tiempo suficiente de recuperación. Si los pacientes desarrollan toxicidad no hematológica ≥ Grado 3 (excluyendo neurotoxicidad), es necesario demorar la administración de Pemetrexed hasta que la toxicidad sea menor o equivalente al valor previo al tratamiento del paciente. Los pacientes deben interrumpir el tratamiento si se observa neurotoxicidad Grado 3 ó 4. Se recomienda suspender el tratamiento con Pemetrexed si un paciente experimenta cualquier toxicidad hematológica o no hematológica Grado 3 ó 4. No es necesario efectuar reducciones en la dosis en mayores de 65 años. No hay información suficiente sobre el uso de pemetrexed en pacientes con una depuración de creatinina por debajo de 45 ml/ min. Forma de Administración: Debe ser administrado en forma de infusión intravenosa durante 10 minutos el primer día de cada ciclo de 21 días. Contraindicaciones. Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes. Período de lactancia. Administración conjunta de la vacuna contra la fiebre amarilla. Precauciones de uso: Pemetrexed puede suprimir la función de la médula ósea. Se han informado reacciones cutáneas. Se han informado acontecimientos renales graves, incluyendo insuficiencia renal aguda con pemetrexed solo o en asociación con otros agentes quimioterapéuticos. Debido a la toxicidad gastrointestinal de pemetrexed administrado en combinación con cisplatino, se ha observado deshidratación grave. Con poca frecuencia se han informado acontecimientos cardiovasculares graves. El estado de inmunosupresión es frecuente en los pacientes con cáncer. Por dicha razón, no está recomendado el uso concomitante de vacunas vivas atenuadas. Se han notificado casos de neumonitis por radiación en pacientes tratados con radioterapia antes, durante o después al tratamiento de pemetrexed. Las mujeres en edad fértil deben usar medidas anticonceptivas eficaces durante el tratamiento de pemetrexed. Pemetrexed puede causar daños genéticos. Se recomienda que los hombres sexualmente maduros no engendren hijos durante el tratamiento y hasta seis meses después. Pemetrexed no debe ser usado durante el embarazo, salvo que sea claramente necesario, después de una cuidadosa consideración de las necesidades de la madre y el riesgo para el feto. Es necesario suspender la lactancia durante el tratamiento con pemetrexed. Reacciones Adversas más frecuentes: supresión de la médula ósea, manifestada como anemia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia y las toxicidades gastrointestinales, manifestadas, como anorexia, náuseas, vómito, diarrea, estreñimiento, faringitis, mucositis y estomatitis. Otros efectos adversos, incluyen toxicidades renales, aumento de aminotransferasa, alopecia, fatiga, deshidratación, erupción, infección/ sepsis y neuropatía.  CDS V05, 5 de abril de 2019.