Safebul HCT BSS

Safebul® HCT 8 mg/12.5 mg tabletas: cada tableta contiene 8 mg de candesartán cilexetilo y 12.5 mg de hidroclorotiazida (HCT). Safebul® HCT 16 mg/12.5 mg tabletas: cada tableta contiene 16 mg de candesartán cilexetilo y 12.5 mg de HCT. Safebul® HCT 32 mg/12.5 mg tabletas:  cada tableta contiene 32 mg de candesartán cilexetilo y 12.5 mg de HCT. Safebul® HCT 32 mg/25 mg tabletas: cada tableta contiene 32 mg de candesartán cilexetilo y 25 mg de HCT. Excipiente con efecto conocido: monohidrato de lactosa. Indicaciones terapéuticas: Hipertensión esencial en pacientes adultos cuya presión sanguínea no se ha controlado de manera óptima con la monoterapia de Safebul® o de hidroclorotiazida. Posología y método de administración: La dosis recomendada es de una tableta diaria. Se recomienda el ajuste de la dosis con los componentes individuales (candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida).  Puede considerarse un cambio directo de la monoterapia a Safebul® HCT  cuando sea clínicamente adecuado.  Se recomienda ajustar la dosis de Safebul® cuando se hace el cambio de la monoterapia con hidroclorotiazida. Safebul® HCT puede administrarse en pacientes cuya presión arterial no está controlada de manera óptima con monoterapia de Safebul®, HCT o Safebul® HCT en dosis más bajas. La mayor parte del efecto antihipertensivo se alcanza generalmente dentro de las 4 semanas de iniciar el tratamiento. No es necesario un ajuste de la dosis para pacientes adultos mayores.  Se recomienda el ajuste de la dosis de Safebul® en pacientes con riesgo de hipotensión, tales como pacientes con posible depleción de volumen. Se recomienda el ajuste de la dosis de Safebul® en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada, insuficiencia hepática de leve a moderada. La seguridad y eficacia en niños de edades entre el nacimiento y los 18 años no se ha establecido. Contraindicaciones: Hipersensibilidad a las sustancias activas o a alguno de los excipientes, o a las sustancias activas derivadas de sulfonamida.  Embarazo. Insuficiencia renal severa. Insuficiencia hepática severa y /o colestasis. Hipokalemia refractaria e hipercalcemia.  Gota. El uso concomitante de aliskiren en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal. Advertencias y precauciones de uso: En pacientes con insuficiencia renal, se recomienda la supervisión periódica para anticipar los cambios en la función renal en pacientes susceptibles tratados con Safebul® HCT. No existe experiencia con respecto a su administración en pacientes con un trasplante renal reciente.  Los medicamentos que afectan el sistema renina-angiotensina-aldosterona, como ARA-II, pueden aumentar la urea sanguínea y la creatinina sérica en pacientes con estenosis de la arteria renal bilateral o estenosis de la arteria de un riñón único. En pacientes con depleción del volumen intravascular y/o de sodio, puede ocurrir hipotensión sintomática.  El uso de Safebul® HCT no se recomienda hasta que esta condición se haya corregido.  La hipotensión puede ocurrir durante la anestesia y la cirugía en pacientes tratados con ARAII debido al bloqueo del sistema renina-angiotensina. Las tiazidas deben usarse con cuidado en pacientes con insuficiencia hepática o enfermedad progresiva del hígado. Se recomienda cuidado en pacientes con estenosis hemodinámicamente relevante de la aorta o de la válvula mitral o con cardiomiopatía hipertrófica obstructiva. No se recomienda en pacientes con hiperaldosteronismo primario.  Las tiazidas, incluyendo la hidroclorotiazida, pueden causar un desequilibrio hidroelectrolítico. El tratamiento con un diurético tiazídico puede alterar la tolerancia a la glucosa. Los aumentos en los niveles de colesterol y triglicéridos se han asociado con el tratamiento diurético con tiazidas. Se han reportado casos de reacciones de fotosensibilidad durante el uso de diuréticos tiazídicos. En pacientes cuyo tono vascular y función renal dependen principalmente de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona, el tratamiento con medicamentos que afectan a este sistema, incluyendo los ARAII, se ha asociado con hipotensión aguda, uremia, oliguria o, en raras ocasiones, insuficiencia renal aguda. Las reacciones de hipersensibilidad a la HCT pueden ocurrir en pacientes con o sin antecedentes de alergia o asma bronquial, pero son más probables en pacientes con estos antecedentes.   La exacerbación o activación del lupus eritematoso sistémico se ha reportado con el uso de diuréticos tiazídicos. Se ha observado un aumento del riesgo de cáncer de piel no-melanoma (CPNM) [carcinoma basocelular (CBC) y carcinoma de células escamosas (CEC)] con la exposición a dosis acumuladas crecientes de hidroclorotiazida (HCTZ) en dos estudios epidemiológicos, con base en el Registro Nacional Danés de cáncer. Los efectos fotosensibilizantes de la HCTZ podrían actuar como un posible mecanismo del CPNM. Embarazo. Debido al mecanismo de acción de los antagonistas de la angiotensina II, no puede excluirse el riesgo para el feto. La exposición intrauterina a los inhibidores de la ECA durante el segundo y tercer trimestres ha demostrado causar lesiones y la muerte al feto en desarrollo.  Además, en datos retrospectivos, el uso en el primer trimestre de inhibidores de la ECA se ha asociado con un riesgo potencial de defectos de nacimiento.  Se han notificado casos de aborto espontáneo, oligohidramnios y disfunción renal neonatal, cuando las mujeres embarazadas han tomado valsartán, antagonista de la angiotensina II de manera inadvertida.  El Candesartan Cilexetilo  no debe utilizarse durante el embarazo. La HCT atraviesa la placenta. Sobre la base del mecanismo de acción farmacológico de la HCT, su uso durante el segundo y tercer trimestre puede comprometer la perfusión feto-placentaria y puede causar efectos fetales y neonatales como ictericia, alteraciones del equilibrio de electrolitos y trombocitopenia. No se recomienda el uso de candesartan cilexetilo/hidroclorotiazida  durante la lactancia. Eventos adversos más comunes: Infección respiratoria, mareos/vértigo, dolor de cabeza, hiperglicemia, hiperuricemia, desequilibrio electrolítico (incluyendo hiponatremia e hipokalemia), debilidad, aumento en el colesterol y los triglicéridos. CDS V05 Ene 2019. Registros Nicaragua: Safebul® HCT 16 mg/12.5 mg Tabletas N° 01133360914, Safebul® HCT 32 mg/12.5 mg tabletas N° 01133620914 y Safebul® HCT 32 mg/25 mg tabletas N° 01133350914. La disponibilidad de presentaciones puede variar entre los países. Safebul® HCT 16 mg/12.5 mg tabletas, Safebul® HCT 32 mg/12.5 mg tabletas y Safebul® HCT 32 mg/25 mg tabletas están disponibles para República Dominicana, Honduras, Nicaragua y Costa Rica.